Annen GxP-revisjon: Omfattende samsvar utover GMP
Produktintroduksjon
Andre GxP-revisjonstjenester utvider vår revisjonskvalitet til kritiske områder som GCP, GLP, GPvP og GDP, og sikrer helhetlig samsvar på tvers av den farmasøytiske livssyklusen – fra klinisk forskning til legemiddelovervåking og distribusjon. Gjennomført av spesialiserte fageksperter, evaluerer disse revisjonene leverandører og systemer i forhold til internasjonale standarder som ICH-GCP, OECD GLP, GVP Module V og ISO 13485, og gir detaljerte, regulator-aksepterte rapporter for risikoreduksjon og operasjonell forbedring. Uansett om det gjelder prøvesteder, laboratorier eller PV-systemer, tilbyr tjenestene våre tilpassbare-på stedet/virtuelle vurderinger med innspill fra kunder om valg av revisor og rapportgjennomganger, og gir praktisk innsikt som er i tråd med FDA-, EMA- og NMPA-kravene. Med fleksible tidslinjer og fokus på-årsak eller rutineevalueringer hjelper vi deg med å kvalifisere partnere effektivt, reduserer risikoen for manglende-overholdelse og støtter sømløse globale samarbeid.
Viktige fordeler og funksjoner
Våre andre GxP-revisjonstjenester prioriterer ekspertise, tilpasningsevne og regulatorisk tilpasning for overlegne resultater. Viktige høydepunkter inkluderer:
|
Fordel/funksjon |
Beskrivelse |
|
Spesialiserte fageksperter |
Høyt kvalifiserte revisorer med 15+ år i GCP/GLP/GPvP, og tilbyr ikke-konfliktalternativer og kunde-kontrollerte valg for målrettede,-dypende vurderinger. |
|
Detaljerte og regulatoriske-godkjente rapporter |
Omfattende pakker med CAPA-planer og bevis, ferdigstilt etter gjennomgang av klienter – allment gyldige for QPer, regulatorer og globale interessenter. |
|
Fleksibel revisjonstilpasning |
Skreddersydd for spesifikke standarder (f.eks. ISO 13485 for enheter) eller fokusområder, med hybridformater for å imøtekomme presserende eller eksterne behov. |
|
Rask levering og klientinvolvering |
Rapporter om 4-5 uker (kan fremskyndes), inkludert tilbakemelding før sluttføring for å tilpasse seg interne krav og minimere revisjoner. |
|
Overholdelse av globale standarder |
Revisjon i henhold til ICH, OECD og nasjonale retningslinjer, som sikrer harmonisering på tvers av EU/USA/Kina for eksportklare-kvalifikasjoner. |
|
Risiko-basert tilnærming |
Proaktiv for-årsak eller rutineevalueringer med FMEA-integrasjon, og oppnår null viktige funn i nylige inspeksjoner. |
Produkttyper
Våre andre GxP-revisjonstjenester er kategorisert for spesialiserte samsvarsevalueringer, og dekker viktige ikke-GMP-domener:
GCP-revisjoner
Fullstendige vurderinger av kliniske forsøkssteder, CRO-er og etterforskere for protokolloverholdelse og dataintegritet.
GPvP-revisjoner
Evalueringer av legemiddelovervåkingssystemer, inkludert ICSR-behandling og signaldeteksjon for sikkerhet etter-markedsføring.
GLP revisjoner
Samsvarskontroller for ikke-kliniske laboratorier, med fokus på studiegjennomføring, fasiliteter og kvalitetssikring i henhold til OECD-prinsippene.
BNP-revisjoner
Distributør- og logistikkrevisjon for kjøle-integritet og sporbarhet i forsyningsnettverk.
ISO 13485 Revisjon av medisinsk utstyr
Leverandørkvalifikasjoner for enhetsproduksjon, inkludert risikostyring og designkontroller.
Egendefinerte GxP-pakker
Medfølgende revisjoner med CAPA-lukking og løpende overvåking for integrert livssyklusoverholdelse.
Produktapplikasjoner
Disse revisjonene gjelder på tvers av farmasøytiske og relaterte sektorer, og styrker operasjoner i forskjellige scenarier:
Kliniske forskningsorganisasjoner:GCP-evalueringer for multi-senterstudier innen onkologi eller sjeldne sykdommer, som sikrer etisk rekruttering av pasienter.
Leverandører av legemiddelovervåking:GPvP-revisjoner for globale PV-systemer, støtter RMP-utvikling og regulatorisk rapportering.
Pre-kliniske laboratorier:GLP-samsvar for toksikologiske studier, avgjørende for IND-innleveringer i biologisk utvikling.
Distribusjons- og logistikkfirmaer:BNP-vurderinger for vaksinekjølekjeder, reduserer risiko i internasjonal eksport.
Leverandører av medisinsk utstyr:ISO 13485-revisjoner for injiserbare preparater som insulinpenner, i samsvar med MDR/IVDR-kravene.
Integrerte FoU-rørledninger:For-årsaksrevisjoner for CRO-er eller laboratorier i fase I-II-forsøk, akselererende vei til GMP-overlevering.
Som en av de ledende produsentene og leverandørene av GMP-revisjon i Kina, har produktene våre et godt rykte i markedet. Vi ønsker deg hjertelig velkommen til engros GMP-revisjon av høy kvalitet fra fabrikken vår. Også tilpasset service er tilgjengelig.