GMP-revisjon

 

 

GMP-revisjonstjenester gir uavhengige-evalueringer av høy standard for å bekrefte produksjonsoverholdelse og leverandørkvalitet, noe som er avgjørende for å redusere risiko i globale farmasøytiske forsyningskjeder. Våre revisjoner, utført av sertifiserte eksperter, dekker fullstendige-nettstedsvurderinger eller fokuserte vurderinger under EU GMP, ICH Q7, 21 CFR 210/211 og ISO-standarder, og leverer detaljerte rapporter akseptert av regulatorer, QPer og SMBer over hele verden. Med over 600 klare rapporter i biblioteket vårt og tilpassbare på-side/virtuelle alternativer, strømlinjeformer vi leverandørkvalifisering – fra APIer til pakking – reduserer revisjonssyklusene til 4-5 uker og sikrer sømløs integrasjon med kvalitetssystemene dine. Tjenestene våre er ideelle for sterile/ikke{13}}sterile prosesser. Tjenestene våre støtter risikobaserte strategier, CAPA-implementering og regulatorisk beredskap, noe som gir effektiv, kompatibel drift fra FoU til kommersialisering.

 

 

Våre GMP-revisjonstjenester legger vekt på grundighet, fleksibilitet og verdi, støttet av utprøvde metoder for global aksept. Nøkkelstyrker inkluderer:

Fordel/funksjon	Beskrivelse
Sertifisert revisorkompetanse	Ledende revisorer med 15+ års erfaring gir ikke-konflikterklæringer og skreddersydd fokus (f.eks. sterilitet, for-årsak), og sikrer objektive,-dypende evalueringer.
Rask og omfattende rapportering	Fulle pakker levert i løpet av 4-5 uker (kan fremskyndes), inkludert CAPA-bevis og vedlegg – svært effektive for QP-godkjenninger og null store funn.
Kostnad-Lagre klare rapporter	Øyeblikkelig tilgang til 600+ validerte rapporter til 70 % lavere kostnad enn nye revisjoner, noe som eliminerer problemer med rekvalifisering av hjelpestoffer eller distributører.
Fleksible revisjonsformater	På-stedet, virtuelle eller hybride alternativer med tilpasning for spesifikke standarder/produkter, som støtter FMEA- og kritikalitetsvurderinger.
Global reguleringsjustering	Rapporter er i samsvar med EU/USA/Kina retningslinjer, rost for detaljer og handlingsmuligheter av regulatorer og eksperter over hele verden.
Slutt-til-avslutt støtte	Fra igangsetting til avslutningsbekreftelse, med ekstrautstyr som SMF/SOP-indekser for fullstendig leverandørkvalifisering uten-oppfølging.