Nøkkelferdig CDMO-partner
Fra konsept til
Kommersialisering
Slutt-til-medikament-kombinasjonsløsninger for insulinpenn
produsenter - industridesign, patentstrategi, mold
utvikling, aseptisk fylling, automatisert montering og global
reguleringsstøtte.
Avslutt-til-avslutt trinn
Dager til første mold
Fyllingsnøyaktighet
PPM-monteringshastighet
Slutt-til-avslutt evner
Vår 8-trinns nøkkelferdige prosess
01 Industriell og strukturell design
Bruker-sentrisk ergonomisk design med fokus på lav injeksjonskraft, tydelig dosevisning og komfortabelt grep. Dekker både engangs og gjenbrukbare penneplattformer.
| ISO 11608-1 | 3D-prototyping | ID/MD Design |
02 Patentstrategi og FTO-analyse
Omfattende analyse av frihet-til-drift (FTO) på tvers av amerikanske, EU- og viktige asiatiske markeder. Vi designer rundt eksisterende patenter for å sikre ren markedsinngang.
| USPTO-søk | EPO-analyse | Design-rundt |
S136 stålformer garantert for mer enn eller lik 1 000 000 skudd. 32–64 hulromsverktøy med Husky/Yudo hot runner-systemer. All produksjon i ISO klasse 8 renrom.
| S136 Stål | 64-Cavity | ISO klasse 8 |
04 Komponentsprøytestøping
Full-produksjon av alle pennens komponenter - pennekropp, dosevelger, patronholder, nålehette - med 100 % dimensjonal inspeksjon og sporbarhet.
| Medisinsk karakter | 100 % inspeksjon | GMP renrom |
05 Aseptisk fylling (insulin og GLP-1)
Isolator-basert aseptisk fylling for insulin, og andre GLP-1-medisiner. Keramiske pumpesystemer som oppnår ±0,5 % nøyaktighet ved opptil 600 CPM.
| ±0,5 % nøyaktighet | 600 CPM | SAL 10⁻⁶ |
06 Automated Pen Assembly Line
Cam-drevet kontinuerlig bevegelsesenhet som oppnår 60–300 PPM. Integrert Keyence/Cognex syninspeksjon, dreiemomenttesting og 21 CFR Part 11 SCADA.
| 300 PPM | Synsinspeksjon | 21 CFR del 11 |
07 Medikament-Enhetens sluttmontering
Presisjonskassettintegrasjon, snap-tilpasningslåsing, GS1 DataMatrix-serialisering og kald-kjedeklar sekundæremballasje - alt i GMP-klasse C/D.
| Spor og spor | GS1 DataMatrix | Kaldkjede |
08 GMP / FDA-overholdelse og forskrifter
Fullstendig valideringsdokumentasjon (DQ/IQ/OQ/PQ), GAMP5 CSV-støtte og assistanse med FDA 510(k), NDA og CE MDR innsendingsdossierer.
| ISO 13485 | EU MDR | FDA 510(k) |
Aseptisk fylling
Insulin og GLP-1
Medikamentfylling
Våre isolator-baserte aseptiske fyllingslinjer håndterer insulin (Ozempic/Wegovy generiske legemidler) og andre GLP-1 biologiske legemidler med de høyeste sterilitetssikkerhetsnivåene som kreves for injiserbare legemidler.
±0.5%
Fyllingsnøyaktighet
600 CPM
Utgangshastighet
SAL 10⁻⁶
Sterilitetsnivå
ISO klasse 5
Miljø
Mold utvikling
Høy-presisjon
Injeksjonsformer
Fra konsept til T1-prøve på så lite som 45 dager. Våre S136-stålformer er konstruert for medisinsk-presisjon og garantert for over én million skudd, noe som sikrer langsiktig-produksjonspålitelighet.
S136 stål med større enn eller lik 1 000 000 skuddsgaranti
32 til 64-hulrom med Husky/Yudo-varmeløpere
ISO klasse 8 renromsproduksjon
Full mold flow analyse (Moldflow) før skjæring
Livstidsformgaranti inkludert
Konkurransefordeler
Hvorfor velge DROFEN?
8 trinn, 1 partner
One{0}}Stop-integrasjon
Sømløs utførelse fra industriell design til sluttmontering, og eliminerer risiko for koordinering av flere-leverandører.
30–50 % besparelse
Kostnadseffektivitet
Utnytte Kinas presisjonsproduksjonsøkosystem for å gi 30–50 % kostnadsbesparelser sammenlignet med europeiske konkurrenter.
45-dagers former
Hastighet til markedet
Rask prototyping og formutvikling på så lite som 45 dager for å akselerere produktlanseringstidslinjen.
FDA + CE + ISO
Overholdelse klar
Full overholdelse av FDA 21 CFR Part 4/11 og ISO 11608 med komplette valideringsdokumentasjonspakker.
Null IP-risiko
Innovasjon og FTO
Ekspertpatentanalyse og design-rundt strategier for å sikre frihet-til-å operere i alle målmarkeder.
24/7 support
Global støtte
Installasjon på-stedet, operatøropplæring og 24/7 ekstern teknisk støtte for å sikre kontinuerlig drift.
Regulatory Excellence
GMP / FDA
Overholdelse klar
Vi bygger ikke bare utstyr - vi leverer komplette samsvarspakker. Vår valideringsdokumentasjon, anleggsdesign og regulatoriske støttetjenester er utviklet for å hjelpe produktet ditt med å bestå revisjoner ved første forsøk.
FDA
OVERHOLDT
CE MDR
OVERHOLDT
ISO 13485
OVERHOLDT
Standarder vi støtter
FDA 21 CFR del 4 (kombinasjonsprodukter)
FDA 21 CFR del 210/211
ISO 11608-1 (nålebaserte injeksjonssystemer)
ISO 13485:2016
GAMP 5 (datamaskinsystemvalidering)
EU MDR 2017/745
21 CFR del 11 (elektroniske poster)
ICH Q10 (farmasøytisk kvalitetssystem)
Påviste resultater
Suksesshistorier
Europa · Polen
Topp 5 Generic Pharma
Utfordring
Trengte et helautomatisert EU GMP-kompatibelt samlebånd innen 8 måneder for å slå konkurrentene på markedet.
Løsning
Leverte en 12 000 UPH-linje med integrert synsinspeksjon og automatisk-emballasje, validert til PQ.
Resultat
Lansert 1 måned for tidlig; reduserte arbeidskostnadene med 80 %.
"Hastigheten og presisjonen til Drofens linje overgikk våre forventninger. En ekte partner."
Asia · India
Ledende Biotech Co.
Utfordring
Utviklet en generisk penn, men møtte alvorlige patentbarrierer fra opphavsmenn i nøkkelmarkeder.
Løsning
Levert en komplett «Design-rundt»-mekanisme med omfattende FTO-godkjenning for USA og EU.
Resultat
Sikret markedsinngang med null risiko for rettssaker innen IP.
"Deres patentekspertise sparte oss for millioner i potensielle juridiske risikoer."
Amerika · Brasil
Emerging Pharma Group
Utfordring
Greenfield insulinfabrikkprosjekt uten tidligere erfaring med produksjon av-medikamentkombinasjoner.
Løsning
Full nøkkelferdig service: fabrikkoppsett, utstyrsforsyning, validering (PQ), SOP-er og operatøropplæring.
Resultat
Driftsdyktig om 8 måneder; besto ANVISA-revisjon på første forsøk.
"Drofen solgte ikke bare maskiner - de lærte oss å produsere."
Markedsinngang
Markedsinngang i EU og USA
Strategier
🚩
Direkte markedsinngang
Bygg din egen merkevare og salgskanaler i målmarkeder. Høyeste margin, full merkekontroll.
Høyeste fortjenestemargin
Fullt merkeeierskap
Langsiktig-aktivaverdi
🤝
Distributørpartnerskap
Partner med etablerte lokale farmasøytiske distributører for rask markedstilgang.
Raskere tid-til-markedsføring
Lavere markedsføringskostnader
Delt regulatorisk risiko
📄
Ut-lisensiering
Lisensier produktets IP og produksjonsrettigheter til store farmaselskaper for royalties.
Umiddelbar inntekt
Minimal kommersiell risiko
Fokus på FoU/produksjon
Takk for din interesse for selskapet vårt. For mer informasjon om våre produkter, tjenester og priser, vennligst fyll ut skjemaet nedenfor og en DROFEN-representant vil kontakte deg innen kort tid.